*以下内容仅供专业人士阅读参考

【2024.8.19日-8.24日要闻提示 】

• 多地公布新冠疫苗自费接种价格，低至126元
• 武汉疾控提醒：新冠疫情阳性率上升，需加强防护
• 沃森生物：与印尼合作方正在滚动递交该款新冠病毒变异株mRNA疫苗系列产品的上市申请
• 黑龙江省卫健委员会党组书记魏新刚任上被查
• WHO发布针对猴痘病毒1型株的旅行疫苗建议
• 上海生物水痘疫苗扩龄获批至12月龄以上全人群
• 国家卫健委考虑论证授予护士处方权
• 辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床
• 康希诺：已完成猴痘疫苗抗原初步筛选
• 卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批
• 万泰生物：二价宫颈癌疫苗收入回落
• 中国驻洪都拉斯使馆提醒公民携带黄热病疫苗接种证书
• 华北制药：子公司四价重组诺如病毒疫苗获药物临床试验批准
• 世界卫生组织推荐猴痘疫苗
• 美国FDA批准辉瑞和莫德纳针对KP.2变体的新冠疫苗
• 全球最大疫苗制造商印度血清研究所正在“致力于研发”猴痘疫苗
• 英国启动首个肺癌mRNA疫苗临床试验，标志着癌症治疗新纪元
• 欧洲国家订购44万剂天花和猴痘疫苗，强化应对疫情准备

官方发布

✎武汉疾控提醒：新冠疫情阳性率上升，需加强防护

武汉疾控中心发布提醒，指出自6月底以来新冠疫情阳性率上升，形成第四波疫情。目前主要流行株为JN.1系列和XDV系列变异株，传播力和致病力未发生显著变化。

专家建议，尽管本轮疫情症状与以往相似，毒性和致死率无明显变化，公众不必过度恐慌，但应采取科学有效的防护措施。高风险人群，特别是有慢性基础疾病的老年人，应保持警惕并注意预防感染。

来源：网络

✎中国适龄儿童免疫规划疫苗接种率超90%

中国残联宣布8月25日为全国第八个残疾预防日，主题是“预防疾病致残，共享健康生活”。目前，慢性病患者规范管理服务率达60%以上，有效减少慢性病致残。耳语听力健康服务能力建设得到加强，推动了防盲治盲、防聋治聋工作。国家免疫规划稳步推进，适龄儿童的免疫规划疫苗接种率保持在90%以上。国家卫生健康委医政司副司长李大川提出，将继续在出生缺陷防治、眼与听力健康、心脑血管疾病防治等方面提升服务供给和质量。

✎世界卫生组织推荐猴痘疫苗

世界卫生组织（WHO）确认了三种可用于预防猴痘的疫苗：MVA-BN®（JYNNEOS®, IMVAMUNE®）、LC16-KMB和OrthopoxVac。其中，OrthopoxVac尚未商业化。根据临床研究，WHO推荐在其他疫苗不可用的情况下使用MVA-BN或LC16疫苗。尽管ACAM2000®疫苗可用于预防猴痘和小天花，但WHO并不推荐使用。WHO和美国CDC建议高风险暴露个体，如访问猴痘疫情区域的人，接种疫苗。

来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News

✎美国FDA批准辉瑞和莫德纳针对KP.2变体的新冠疫苗

美国FDA批准了辉瑞和莫德纳公司针对新冠病毒KP.2变异株的新版新冠疫苗，以应对感染病例的激增。尽管KP.2目前在美国感染病例中占比已降至3%，但新疫苗被认为可产生更强免疫反应，有效对抗多个JN.1亚分支。FDA鼓励有资格人群接种以获得更好保护。新版疫苗适用于12岁及以上人群，并紧急授权用于6个月至11岁儿童。

来源：财联社

✎中国驻洪都拉斯使馆提醒公民携带黄热病疫苗接种证书

中国驻洪都拉斯使馆于2024年8月22日发布通知，提醒计划前往洪都拉斯的中国公民需根据洪都拉斯政府的卫生规定，携带黄热病疫苗接种证书入境。规定要求，凡有黄热病传播风险国家或地区旅行史的旅客（1周岁以上），在入境洪都拉斯时必须出示有效的疫苗接种证明，除非在机场或港口中转且停留不超过12小时。使馆建议公民提前接种疫苗并携带接种证书，以确保旅行顺畅，避免在边检或航空公司查验时遇到问题。

来源：网络

✎国家卫健委考虑论证授予护士处方权

国家卫健委在回应全国人大代表关于授予专科护士处方权的建议时表示，将对该提案进行深入研究和论证。目前，护士在卫生健康体系中扮演着重要角色，国家卫健委已通过多项政策文件规范护理工作并提升护士队伍素质。

全国注册护士数量持续增长，服务能力得到提升。《护士条例》规定了护士的权利与义务，但根据现行《处方管理办法》，处方权仅限于注册的执业医师或执业助理医师。国家卫健委计划开展专题研究，探讨护士处方权的必要性与实施可能性，包括职责定位和相关培训等，以期在未来修订法规和完善政策。

来源：澎湃新闻

✎黑龙江省卫健委员会党组书记魏新刚任上被查

黑龙江省卫生健康委员会党组书记魏新刚涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。

来源：黑龙江省纪委监委

研究进展

CDE受理品种目录

日期：2024年8月18日至2024年8月23日

✎首个个性化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动

张峻峰教授团队与澄实生物合作，在南京大学医学院附属苏州医院启动了首个个性化肿瘤mRNA疫苗的临床试验。这项研究旨在评估个性化新抗原疫苗联合PD-1抑制剂在结直肠癌、肺癌、胃癌术后辅助治疗中的安全性和有效性。张峻峰教授是核酸药物递送和生物治疗领域的资深研究者。初步临床结果显示，个性化mRNA疫苗治疗能使晚期癌症患者的转移灶明显缩减，为癌症患者提供了一种新的个性化治疗手段。

来源：澄实生物

✎佐剂流感疫苗在老年人中保护效果更好

最新研究表明，相较于高剂量流感疫苗（HD-TIV），含MF59佐剂的流感疫苗（Fluad®，aTIV）在预防有特定健康风险因素的老年人发生严重呼吸道感染方面更为有效。

这项发表于《开放论坛传染病》的研究涵盖了超过三百万名疫苗接种者的数据。研究发现，在没有任何风险因素的老年人中，两种疫苗的有效性相似；但在有1个以上风险因素的老年人中，佐剂疫苗显示出更高的保护效果。Fluad疫苗自1997年首次获批以来，已在全球30个国家上市，并已在美国为2024-2025流感季节备货。

来源：www.precisionvaccinations.com

✎南模生物申请新抗原DNA疫苗与阿司匹林组合抗肿瘤专利

上海南方模式生物科技股份有限公司申请了一项新专利，涉及肿瘤新抗原DNA疫苗与阿司匹林的组合应用，用于抗肿瘤治疗。该专利（公开号CN202410331526.1）于2024年3月提交，展示了一种以PVAX1为载体的疫苗，包含特定抗原表达单元，该单元含有由患者癌细胞表达的突变新抗原。

通过体内动物实验，研究证明了疫苗与阿司匹林联合使用在减缓肿瘤生长速度和延长生存周期方面的有效性，为肿瘤治疗提供了新的可能性。

来源：金融界

国际动态

✎韩国：8月底单周新冠确诊病例或达35万例

韩国政府预测境内新冠确诊病例到8月底将每周新增35万例，决定向全国药店投放充足的治疗药品和超500万个新冠抗原检测试剂盒。

疾病管理厅传染病政策局局长洪祯翊19日做客一档广播节目时表示，当前新冠确诊患者人数为去年8月的一半水平，但鉴于近两年夏季疫情流行趋势，预计本轮疫情单周确诊病例将在月底达到35万例，与去年疫情高峰相当。

来源：财联社

✎全球最大疫苗制造商印度血清研究所正在“致力于研发”猴痘疫苗

印度血清研究所作为全球最大的疫苗制造商，正在积极研发猴痘疫苗，以应对全球范围内日益增长的健康威胁。这一举措显示出公司在公共卫生领域的持续投入和创新精神，预计将对猴痘疫情的控制产生重大影响。

来源：网络

✎英国启动首个肺癌mRNA疫苗临床试验，标志着癌症治疗新纪元

英国伦敦大学学院医院（UCLH）启动了首个针对肺癌的mRNA免疫治疗一期临床试验。这一创新性试验旨在评估由BioNTech SE开发的BNT116疫苗的安全性和剂量，并探索其与现有治疗方法结合时的抗肿瘤效果。这标志着mRNA技术在癌症治疗中的重要进展，特别是在治疗全球最致命的癌症之一——肺癌方面。

来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News

✎欧洲国家订购44万剂天花和猴痘疫苗，强化应对疫情准备

Bavarian Nordic A/S近日宣布获得一份来自某未公开欧洲国家的新合同，将在2024年交付44万剂MVA-BN®天花和猴痘疫苗。这款疫苗对于应对正在非洲蔓延的猴痘疫情至关重要。Bavarian Nordic表示，公司有能力在2024年底前供应多达1000万剂疫苗，其中200万剂将在今年内交付。这一订单凸显了欧洲各国在面对突发公共卫生事件时的紧迫需求。

来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News

✎mRNA RSV疫苗获批欧洲30国，Moderna引领公共卫生新纪元

Moderna公司宣布其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA®已获得欧洲委员会的市场授权，用于保护60岁及以上的成人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。这一授权覆盖欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。这标志着Moderna在mRNA技术领域的领先地位，同时对公共卫生具有重要意义。RSV在欧洲每年导致约16万名成人住院，尤其是65岁以上的老年人。随着RSV季节在美国的展开，该疫苗的获批为应对RSV疫情提供了关键防护手段。

来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News

✎西尼罗病毒疫情在多国蔓延，尚无特效药或疫苗

西尼罗病毒近期在以色列、美国、西班牙等国家引发疫情，以色列已报告至少62人死亡。该病毒通过蚊虫叮咬传播，大多数感染者无症状，但特定人群可能出现严重症状甚至死亡。目前没有特效药或疫苗可用。研究人员提醒，疫情地区居民应避免在蚊虫活跃时段外出。美国内华达州、纽约市和得克萨斯州均报告了感染病例和蚊子样本阳性，加拿大渥太华也报告病例显著增加。西班牙韦尔瓦省和塞维利亚省出现新增病例，包括一名死亡病例。

来源：每经网

✎韩疾控：新冠疫情持续至月底 从10月开始进行疫苗接种

韩国疾病管理厅（疾管厅）厅长池荣美21日表示，预计境内新冠疫情将在月底达到顶峰后逐渐消退。池荣美表示，去年新冠致死率为0.05%，与季节性流感相当，但有必要保护高危人群。她还表示，将确保新冠治疗药品和检测试剂盒稳定供应，并从10月开始进行疫苗接种。

来源：财联社

✎美国国际开发署针对猴痘1b型疫情提供额外3500万美元援助

美国国际开发署（USAID）宣布将提供额外3500万美元的紧急卫生援助，以支持中部和东部非洲应对猴痘1b型疫情，使得美国政府对该地区的总援助额超过5500万美元。

USAID的援助项目包括疫情监测、诊断、风险沟通、社区参与、感染控制、病例管理以及疫苗规划和协调。此外，USAID还向疫情最严重的刚果民主共和国捐赠了5万剂第三代猴痘/天花疫苗。

✎印度血清研究所正在“致力于研发”猴痘疫苗

全球最大疫苗制造商印度血清研究所Serum正在“致力于研发”猴痘疫苗。

来源：同花顺财经

✎Emergent BioSolutions捐赠5万剂天花疫苗应对猴痘疫情

Emergent BioSolutions公司宣布将捐赠5万剂ACAM2000天花疫苗，以协助刚果民主共和国和其他几个非洲国家控制猴痘1型病毒的爆发。该公司已向美国FDA申请扩大疫苗适应症，以包含对猴痘病毒的免疫，FDA计划在2024年第三季度完成审查。

这一行动是对世界卫生组织宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件的响应。尽管非洲CDC估计需要1000万剂疫苗来控制疫情，但目前第三代疫苗供应有限，可能无法满足非洲的需求。

来源：www.precisionvaccinations.com

✎刚果（金）有望下周接收首批猴痘疫苗

刚果（金）政府宣布，美国和日本已承诺提供猴痘疫苗支持，预计首批疫苗将于下周抵达。2022年猴痘疫情在非洲爆发时，当地面临疫苗短缺，而欧美地区疫苗供应充足。今年疫情再次在非洲暴发，同时欧洲也报告了确诊病例，引发国际社会的广泛关注。这一承诺体现了国际社会对非洲国家抗击猴痘疫情的支持和合作。

来源：新华社

✎WHO发布针对猴痘病毒1型株的旅行疫苗建议

2024年8月，世界卫生组织（WHO）针对猴痘病毒（MPXV）1型株在非洲五国（DRC、布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达）的传播发布了旅行疫苗建议。

这些建议旨在通过加强跨境合作和向旅行者提供信息来监控和管理疑似病例，同时避免不必要的旅行和贸易限制。

WHO强调了1型MPXV的两个亚型：1a亚型主要影响儿童，而新发现的1b亚型通过性接触在成人中传播。为此，相关国家被建议推进高风险人群的猴痘疫苗接种计划。美国CDC也发布了旅行健康建议，推荐使用JYNNEOS疫苗进行预防。这些建议将与现行的猴痘建议一起实施至2025年8月。

来源：www.precisionvaccinations.com

✎丹麦公司计划将猴痘疫苗供应量增至1000万剂

丹麦药企巴伐利亚北欧生物技术公司正在计划提高其猴痘疫苗产能。该公司自今年以来已供应200万剂疫苗，并宣布到2025年底将供应量提高至1000万剂。

该猴痘疫苗原为预防天花病毒而研发，据WHO估计其预防猴痘的有效性为85%，是目前唯一获得美国FDA和欧洲EMA批准的猴痘疫苗，且已向EMA提交申请以扩大疫苗适应证至12至17岁青少年。

来源：央视财经

✎Bavarian Nordic公司猴痘疫苗向欧盟递交监管申请

Bavarian Nordic公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘疫苗的临床数据，申请将疫苗适应症扩展至12至17岁青少年。虽然该疫苗目前仅限于成年人使用，但在美国FDA已于2022年猴痘疫情期间授予其紧急使用授权（EUA）。支持此次申请的是一项2期临床试验的中期结果，该试验显示青少年和成年人接种疫苗后的免疫反应和安全性相似。

来源：药明康德

✎全球56国麻疹疫情爆发，美国CDC发布旅行警告

2024年，世界卫生组织报告全球多个国家麻疹疫情持续，特别是印度。美国疾病控制与预防中心（CDC）于8月14日发布全球观察级别1的旅行健康通知，提醒国际旅行者注意56个国家的麻疹疫情。

美国CDC已报告27个司法管辖区共有219例麻疹病例，主要与未接种疫苗的旅行者有关。CDC建议所有国际旅行者接种两剂MMR疫苗以获得充分免疫，但不建议在疫情期间额外接种第三剂。

企业动态

✎沃森生物：与印尼合作方正在滚动递交该款新冠病毒变异株mRNA疫苗系列产品的上市申请

有投资者在投资者互动平台提问：网传沃森RQ3033近日已通过印尼药监局快速审评，求证一下是否已拿到证书？公告时限是几日？

沃森生物8月18日在投资者互动平台表示，公司与印尼合作方正在滚动递交该款新冠病毒变异株mRNA疫苗系列产品的上市申请，后续如在印尼正式获批，公司与印尼合作方将积极争取纳入其国家采购。

来源：每经网

✎阿斯利康否认疫苗生产迁至美国，继续推进英国项目

针对媒体有关阿斯利康可能将疫苗生产从英国转移至美国的报道，阿斯利康公开驳斥了这一说法，称其正在与英国政府就利物浦斯比克疫苗设施的建设进行积极讨论。据报道，英国财政大臣可能削减对该项目的财政支持，从9000万英镑减少至4000万英镑，引发了相关猜测。阿斯利康表示，这些传闻与事实不符，公司仍致力于在英国推进该项目的实施。

来源：智通财经

✎成都所4价HPV疫苗上市申请拟纳入优先审评

2024年8月22日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，成都生物制品研究所四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，适用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

来源：CDE官网

✎华北制药：子公司四价重组诺如病毒疫苗获药物临床试验批准

华北制药公告，公司下属控股子公司金坦公司于2024年8月22日收到国家药品监督管理局核准签发的四价重组诺如病毒疫苗的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防诺如病毒引起的急性胃肠炎。

来源：每经网

✎百克生物：百克生物加强市场推广并加速疫苗研发，液体鼻喷流感疫苗上市申请已获受理

百克生物在投资者关系活动中表示，公司专注于经营与发展，计划通过增加推广商和拓宽宣传渠道来提高终端覆盖率。公司将依据国家战略和市场需求，持续增加研发投入。目前，百克生物的液体鼻喷流感疫苗上市申请已被受理，同时，百白破疫苗、冻干狂犬疫苗、狂犬单抗和破伤风单抗等产品已进入或即将进入临床研究阶段。公司将依靠成熟的技术平台和专业研发体系，加快在研产品的产业化进程，并拥有完善的营销体系以支持业务扩展。

来源：每经网

✎中国光谷疫苗技术实现全球领先与自主可控

中国光谷成功研发的疫苗技术实现了全链条的自主可控，标志着我国在全球疫苗研发领域取得领先地位。该技术突破了关键技术瓶颈，确保了从生产到分发的全过程技术独立与安全，为国内外疫苗供应提供了强有力的保障，展现了中国在生物医药领域的创新实力和自主可控的技术优势。

来源：中国光谷

✎万泰生物：二价宫颈癌疫苗收入回落

万泰生物8月22日公告，2024年上半年公司营业收入13.66亿元，同比下降67.19%；归母净利润为2.6亿元，同比下降84.7%；基本每股收益0.21元。营业收入下降，主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。

来源：网络

✎卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批

国家药品监督管理局最新信息显示，卓谊生物狂犬病疫苗2-1-1免疫程序获批！

来源：兰璟生物

✎云顶新耀启动个性化mRNA肿瘤疫苗临床试验

云顶新耀宣布启动其自主研发的个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16的临床试验项目EVM16CX01，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院联合发起。

该试验旨在评估EVM16作为单药或联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效。EVM16基于患者肿瘤细胞突变，利用AI算法预测新抗原，通过LNP技术递送至体内，激发特异性T细胞免疫反应。临床前研究显示EVM16具有良好的安全性和显著的肿瘤生长抑制效果。

来源：云顶新耀

✎嘉晨西海与盖茨基金会合作推进RSV疫苗项目

嘉晨西海与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，支持其基于mRNA技术的RSV疫苗JCXH-108的临床开发和上市。该疫苗采用嘉晨西海的RTU热稳定递送系统，显著提高了疫苗在不同温度条件下的稳定性，有利于在资源有限地区分发。

此前，嘉晨西海的mRNA技术已在其他疫苗项目中展现出良好的安全性和免疫原性。盖茨基金会将分阶段资助临床试验、生产工艺开发、美国注册上市及WHO预验证。

来源:嘉晨西海

✎辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）呼吸道合胞病毒疫苗获批临床试验默示许可，适用于60岁及以上成人的主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

来源：CDE官网

✎康希诺：已完成猴痘疫苗抗原初步筛选

康希诺在互动平台表示，公司产品管线暂无天花疫苗。针对猴痘病毒的疫苗开发，公司已完成抗原初步筛选等前期工作，现有技术平台具有快速开发及制备猴痘疫苗的潜力及能力，后续会持续关注猴痘疫情进展，并根据开发计划、资金及未来市场空间等综合研判开展相关工作。

来源：金融界AI电报

✎智飞生物：26价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验

智飞生物公告，26价肺炎球菌结合疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

来源：金融界

✎上海生物水痘疫苗扩龄获批至12月龄以上全人群

8月15日上海生物制品研究所有限责任公司（以下简称：上海生物）生产的水痘减毒活疫苗补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加13岁以上人群，此次批准后，上海生物水痘减毒活疫苗接种对象覆盖12月龄以上所有年龄人群。

来源：上海生物

行业资讯

批签发动态

日期：2024年8月12日至2024年8月18日

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✎多地公布新冠疫苗自费接种价格，低至126元

近日，中国黑龙江、山东、安徽等省份陆续公布了新冠疫苗的自费价格。

山东省公示的8款疫苗中，价格最低的为万泰生物生产的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，每支0.2毫升价格为136元；黑龙江省和安徽省的疫苗价格也与山东省相近，其中黑龙江省的鼻喷疫苗价格为126元/支。安徽省还纳入了石药集团的mRNA疫苗，价格为598元/瓶。各地市民在疫苗配送、分发完成后，可以预约接种。

来源：金羊网

✎GSK和辉瑞RSV疫苗入选2024年度“医药界诺贝尔奖”

美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）的候选名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。

在此名单中值得关注的是，辉瑞入选两款重磅TOP10疫苗，分别是Prevnar和RSV二价疫苗Abrysvo，GSK的Arexvy也入选，此外还有VBI Vaccines的第三代乙肝疫苗PreHevbrio。

来源：药明康德

✎美国新冠病例激增，FDA加速审批新冠疫苗应对

美国近期新冠肺炎死亡病例数激增，达到3月以来最高水平，同时废水监测显示病毒活动水平达2022年7月以来最高。美国食品药品监督管理局（FDA）正准备加速审批针对当前流行病毒株的更新版新冠疫苗，以应对近两年来最大规模的夏季疫情。

来源：券商中国

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